Cadre légal et éthique de la recherche

Contenu
Dès que l'on mène des recherches en lien avec des êtres humains on rentre dans le cadre de la loi Jardé, qu'il s'agisse de recherche clinique ou de recherche en sciences humaines et sociales.

Les différents types de recherches

Les recherches impliquant la personne humaine sont, selon l'article R. 1121-1 du Code de la Santé publique, les recherches organisées et pratiquées sur des personnes volontaires saines ou malades, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales qui visent à évaluer :

  1. les mécanismes de fonctionnement de l'organisme humain, normal ou pathologique, 
  2. l'efficacité et la sécurité de la réalisation d'actes ou de l'utilisation ou de l'asministration de prodits dans un but de diagnostic, de traitement ou de prévention d'états pathologiques.

Ces recherches sont réglementées dans le cadre de la loi Jardé.

Les recherches impliquant la personne humaine (RIPH) se regroupent en trois catégories : les recherches interventionnelles, les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes, et les recherches non interventionnelles.

Quand les recherches n'impliquent pas la personne humaine (par exemple pour des travaux menés sur des données préexistantes), on dit qu'on est "hors loi jardé".

Les recherches interventionnelles

Elles comportent une intervention sur des personnes non dénuée de risques et/ou avec des contraintes importantes. Il peut s'agir d'essais de médicaments ou d'autres produits de santé qui sortent de la prise en charge habituelle de la personne.

Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes. 

Leur liste est fixée par un arrêté ministériel. Elles peuvent impliquer l'utilisation de produits de santé (mais dans leurs conditions d'usage habituel) ou des actes peu invasifs (prises de sang, imagerie...).

Les recherches non interventionnelles (observationnelles)

Elles ne comprennent aucun risque ni contrainte pour les personnes. Les actes pratiqués et produits utilisés le sont de manière habituelle, sans procédure supplémentaire ou inhabituelle de diagnostic, de traitement ou de surveillance.

Les démarches à accomplir

Selon les cas de figure, les démarches réglementaires à accomplir diffèrent. Ces démarchent peuvent prendre du temps, parfois plusieurs mois, dans l'élaboration d'un projet de recherche.

C'est au promoteur de la recherche d'accomplir ces démarches. (Le promoteur est la personne physique, la société ou l'institution qui est responsable de la recherche et en assure la gestion).

Consentement des participant.e.s

Les recherches s'inscrivant dans le cadre de la loi Jardé nécessitent un avis favorable du comité de protection des personnes (CPP). Ces comités sont chargés d'émettre un avis préalable de validité des recherches impliquant la personne humaine. Pour obtenir cet avis favorable du CPP, il faut fournir aux participants une notice d'information détaillée sur l'étude et recueillir soit leur consentement écrit, libre et éclairé (pour les recherches interventionnelles) soit leur non-opposition (pour les recherches non interventionnelles).

Pour les recherches hors loi Jardé on fait appel au Comité éthique et scientifiques pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé (CEREES).

Autorisations

L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) doit être sollicitée pour toute recherche relevant de la loi Jardé. Les recherches interventionnelles nécessitent une autorisation de l'ANSM. Pour les deux autres catégories de recherches, une notification à l'ANSM suffit, avec envoi du résumé du projet et de l'avis du CPP.

Pour les recherches hors loi Jardé, en revache, le recours à l'ANSM n'est pas pertinent par il est possible et même recommandé d'informer le comité d'éthique de la recherche pour vérifier que celui-ci ne s'oppose pas à l'étude.

Informatique et libertés

Il est indispensable de se mettre en conformité avec la Commission nationale de l'informatique et des libertés (CNIL). Cela peut s'effectuer de différentes manières. Il existe des méthodologies de référence que les promoteurs peuvent s'engager à respecter. Pour les recherches interventionnelles, il faut soit respecter la Méthodologie de référence 001 (MR001), soit obtenir une autorisation de la CNIL, soit faire une déclaration CNIL. Pour les recherches non interventionnelles, mais aussi pour les recherches Hors loi Jardé, il faut soit un engagement de conformité à la MR003, soit une autorisation ou une déclaration CNIL.

Assurance

Les recherches interventionnelles nécessitent une assurance, contrairement aux recherches non interventionnelles et aux recherches hors loi Jardé.

Registre des essais cliniques

Enfin, pour toutes les recherches relevant de la loi Jardé l'inscription au registre des essais cliniques Clinical Trials est obligatoire avant la première inclusion de patients dans l'étude.

Loi Jardé Hors loi Jardé
Recherche interventionnelle Recherche non interventionnelle Données préexistantes, études en sciences humaines et sociales, enquêtes de satisfaction, pratiques de soin.
Recherche sur les médicaments et autres produits de santé Recherches à risques et contraintes minimes Recherche observationnelle
Nécessite un avis favorable du comité de protection des personnes (CPP) Avis du comité d'éthique recommandé
Autorisation de l'ANSM obligatoire L'autorisation de l'ANSM n'est pas requise, une information suffit L'autorisation de l'ANSM n'est pas nécessaire Dépôt INDS pour avis CEREES
Information et consentement écrit des participants obligatoire Information et non opposition des participants obligatoire Information et non opposition des participants recommandée
Déclaration CNIL, autorisation CNIL ou engagement de conformité MR001 Déclaration CNIL, autorisation CNIL ou engagement de conformité MR003
Assurance indispensable Assurance non nécessaire
Inscription Clinical Trials obligatoire Inscription Clinical Trials pas nécessaire

Tableau récapitulatif des démarches à accomplir

pictogramme représentant un document officiel et un tampon

Crédit picto : Freepik

Acronymes et définitions

ANSM = Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. C'est un établissement public chargé d'évaluer les risques sanitaires pour l'homme des médicaments et autres produits de santé. (Voir le site de l'ANSM)

CPP = Comité de protection des personnes. Leurs membres sont nommés par les Agences régionales de santé (ARS). Ils donnent un avis sur la protection des participants, les modalités de leur recrutement, l'adéquation, l'exhaustivité et la clarté des informations écrites qui leur sont données et la procédure de recueil de leur consentement, la pertinence de la recherche et les bénéfices attendus, l'adéquation entre les objectifs poursuivis et les moyens mis en œuvre, la méthodologie de la recherche au regard des dispositions de la loi Informatique et Libertés et la nécessité de recourir à la collecte de données personnelles. (Voir le site de la Conférence nationale des comités de protection des personnes)

CEREES = Comité éthique et scientifiques pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. Ils sont chargés de rendre des avis sur les projets d'études nécessitant le recours à des données de santé. Il se prononce sur la finalité et la méthodologie de la recherche, la nécessité du recours à des données de santé à caractère personnel, la pertinence éthique et la qualité scientifique du projet, et éventuellement sur l'intérêt public qu'il représente.

Comités d'éthique de la recherche. Ce sont des instances consultatives constituées au niveau des universités ou des centres hospitaliers universitaires et dont l'objectif est d'aider les chercheur.e.s à considérer la dimension éthique de leurs travaux, pour garantir la déontologie de leurs protocoles.

CNIL = Commission nationale de l'informatique et des libertés. C'est une autorité administrative indépendante chargée notamment de protéger les données personnelles et de vérifier que leur usage ne porte pas atteinte à la vie privée ou aux libertés individuelles. (Voir le site de la CNIL)

MR001 = Méthodologie de référence pour les recherches dans le domaine de la santé avec recueil du consentement. Élaborée par la CNIL, cette méthodologie détaille un ensemble de consignes que le promoteur s'engage à respecter dans sa démarche. (Voir le détail de la MR001)

MR003= Méthodologie de référence pour les recherches dans le domaine de la santé sans recueil du consentement. (Voir le détail de la MR003)

Clinical Trials =  Base de donnée des études cliniques menées dans le monde entier. (Voir le site Clinical trials)

Liens utiles

  • Téléchargez le Guide de qualification des recherches en santé INSERM
  • Retrouvez des informations générales sur la recherche clinique sur le site de l'Inserm ou sur le site Notre recherche clinique.
  • Les Groupements interrégionaux de recherche clinique (GIRCI) proposent régulièrement des formations, notamment sur les thèmes suivants :
    • Actualités réglementaires en recherche clinique (Loi Jardé, CNIL, SNDS, RGPD)
    • Conception d’un protocole de recherche
    • De l’idée à la réalisation d’une étude en recherche clinique
    • La rédaction du document d’information et du formulaire de consentement du patient dans un protocole de recherche.